Getinge/Maquet/Datascope ruft Cardiosave Hybrid und Rescue Intra zurück

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Bei den in diesem Rückruf beschriebenen Geräten handelt es sich um dieselben Geräte, die im UPDATE: Risk of Device Failures for Getinges Maquet/Datascope Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) – Letter to Health Care Providers vom 31. August 2023 angekündigt wurden.Bitte beachten Sie, dass es sich bei diesem Rückruf um eine freiwillige Korrektur und nicht um eine Produktentfernung handelt.

Bei den Geräten Cardiosave Hybrid und Rescue Intraaortic Balloon Pump (IABP) handelt es sich um elektromechanische Systeme zum Aufblasen und Entleeren von intraaortalen Ballons (IAB). Diese Systeme unterstützen den linken Ventrikel vorübergehend durch Gegenpulsation. Sobald der Ballon in der Aorta positioniert ist, wird die Pumpe so eingestellt, dass sie synchron mit dem Elektrokardiogramm oder der arteriellen Druckwellenform arbeitet, um den Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufzublasen und zu entleeren.

Cardiosave IABPs sind für das akute Koronarsyndrom, kardiale und nichtkardiale Operationen oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert. Sie werden in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.

Getinge/Maquet/Datascope ruft ihre Cardiosave Hybrid- und Rescue-IABPs zurück, da ein Autofill-Fehleralarm das Gerät möglicherweise in den Standby-Modus versetzt und so zu einer Therapieunterbrechung führt. Wenn die IABP-Therapie beginnt, füllt die IABP den Ballonkatheterkreislauf automatisch mit Helium. Alle zwei Stunden oder bei Änderungen des Atmosphärendrucks findet der IABP-Autofill-Prozess statt. Wenn ein Schritt des Autofill-Vorgangs fehlschlägt oder nicht abgeschlossen wird, generiert das Gerät die Alarmmeldung „Autofill-Fehler“ und die IABP-Pumpe stellt die Therapie ein. Wenn der Alarm weiterhin besteht, muss der Patient möglicherweise eine längere Therapieunterbrechung erleiden, sodass der Gesundheitsdienstleister eine andere Konsole besorgen muss, um die Therapie fortzusetzen. Wenn keine andere IABP-Konsole zur Verfügung steht, kann ein Gesundheitsdienstleister als vorübergehende Maßnahme alternative Mittel zur Bereitstellung hämodynamischer Unterstützung (Vasopressoren, Inotropika oder alternative Therapien) einleiten.

Eine Unterbrechung der Gerätetherapie aufgrund einer beeinträchtigten Pumpe kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen, einschließlich instabilem Blutdruck, Verletzungen (z. B. unzureichende Blutversorgung oder Verletzung eines lebenswichtigen Organs) und Tod.

Zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 2. Juni 2023 haben Getinge/Maquet/Datascope 298 Beschwerden im Zusammenhang mit diesem Geräteproblem gemeldet, darunter zwei Todesfälle und bis zu drei Verletzungen.

Am 31. Juli 2023 schickten Datascope/Maquet/Getinge allen betroffenen Kunden einen Brief zur dringenden Korrektur medizinischer Geräte (beschrieben als „Problem 1: Autofill-Alarme“).

In dem Brief wurden Kunden aufgefordert, diese Anweisungen für die Prioritätsalarme „Autofill-Fehler – Kein Helium“ und „Autofill-Fehler“ zu befolgen:

Sobald diese Schritte abgeschlossen sind, starten Sie eine automatische Befüllung durch Drücken der START-Taste oder durch 2 Sekunden langes Drücken der IAB FILL-Taste.

Getinge/Maquet/Datascope stellten fest, dass der Alarm „Autofill Failure – Blood Suspected“ durch ein Leck/Versagen im intraaortalen Ballon (IAB) verursacht wird und nicht in den Geltungsbereich dieses Rückrufs fällt.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihren Getinge/Maquet/Datascope-Vertreter wenden oder den technischen Support von Getinge/Maquet/Datascope unter 1-888-943-8872, Optionen 4, 2, 1, Montag bis Freitag, zwischen 8:00 Uhr anrufen: 00:00 Uhr und 18:00 Uhr (Eastern Time).

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

31.08.2023